Международная система внешней оценки качества RIQAS - общая информация

В 1991 году компанией Randox была разработана и представлена система внешней оценки качества лабораторных исследований RIQAS (Randox International Quality Assessment Scheme), являющаяся в настоящее время пожалуй крупнейшей международной системой такого рода.

RIQAS признана и аккредитована следующими международными организациями:

• ISO9001, ISO13485
• ISO17043:2010
• Национальной Консультативной Группой по Обеспечению Качества Великобритании (NQAAP), а также Объединенной Рабочей Группой по Обеспечению Качества (JWGQA)
• Службой Аккредитации Объединенного Королевства (UKAS), номер 0010

В настоящее время в программах RIQAS участвует более 45 000 лабораторий, расположенных в 133 странах мира. Большое количество участников обеспечивает статистическую надежность оценки результатов и позволяет охватить практически все используемые в настоящее время методы и марки реактивов.

На данный момент RIQAS предлагает в России 31 программу, некоторые из них, в свою очередь, состоят из подпрограмм, включающих меньшее число аналитов или альтернативную частоту проведения исследований, таки образом обеспечивая гибкость и возможность использования в лабораториях различного масштаба и бюджета. Перечень рограмм RIQAS постоянно расширяется.

Все программы RIQAS делятся на циклы. В зависимости от программы длительность цикла может быть 6 или 12 месяцев. Каждый цикл включает от 6-ти до 20-ти образцов, которые должны последовательно анализироваться участником с указанной в инструкции периодичностью. После отправки результатов производителю и их обработки, участнику высылаются отчеты, содержащие качественную и/или количественную оценку проводимых лабораторией исследований.

Образцы RIQAS, отправляемые в лаборатории, представляют собой материал, полученный у доноров, предварительно тщательно проверенных на отсутствие ВИЧ и гепатитов. Образцы RIQAS получают из одного источника, а сам процесс их производства исключает какое-либо фракционирование или добавление консервантов, влияющих на определение исследуемых компонентов. Все образцы RIQAS представляют собой «слепые пробы», то есть пробы без указания концентрации содержащихся в них аналитов, максимально имитирующие реальные образцы пациентов.

В зависимости от программы образцы могут быть жидкими или лиофилизированными. Образцы доставляются перед началом соответствующей части цикла и хранятся у пользователя. В каждом цикле программ поставляются образцы с различным содержанием анализируемых компонентов, охватывая весь встречающийся в клинической практике диапазон, что позволяет обнаружить возможные проблемы, выявляемые только при высоких или низких значениях анализируемого вещества в сыворотке. Кроме того, уровни содержания аналитов подбираются таким образом, чтобы быть близкими к зонам принятия клинических решений. 

Данные, отправляемые лабораториями в систему RIQAS, обрабатываются в зависимости от программы в течение 3-10 дней по окончании установленного срока приема результатов (финальная дата). Для участников RIQAS доступны различные способы передачи данных и получения отчетов. Наиболее быстрой и удобной является передача данных через специализированный интернет-сайт www.riqas.net. Быстрый обмен данными является чрезвычайно важным, поскольку позволяет оперативнее выявлять возникшие проблемы с качеством проведения анализов и информировать об этом лаборатории.

Отчеты по программам RIQAS высылаются в лаборатории один раз в две недели, ежемесячно, 1 раз в два месяца или 1 раз в квартал в зависимости от программы. Результаты по каждому исследуемому тесту (аналиту) в отчетах представлены на отдельной странице, что облегчает восприятие информации.

Стандартный отчет RIQAS для количественных данных по каждому аналиту включает в себя:

• Текстовый раздел, в котором все перечисленные статистические показатели представлены в виде таблицы. При этом результаты разбиты по нескольким категориям: по всем методам (всем участникам предоставившим результаты по данному аналиту), по группе с методом, используемом в данной лаборатории, и группе использующей такой же метод и такую же марку прибора.
• Цветную гистограмму распределения результатов по тем же трем категориям, дающую возможность быстрого визуального определения того, где располагаются результаты данной лаборатории на общей картине результатов.
• Раздел статистики по методам, позволяющий сравнить результаты полученные разными методами.
• Цветную диаграмму Леви-Дженнингса, показывающую смещение от среднего в стандартных отклонениях.
• Цветную диаграмму «контрольной оценки», позволяющей  оценить качество анализа «с первого взгляда» и являющуюся наиболее надежным показателем при оценки результатов за продолжительные периоды времени.
• Цветную диаграмму относительного отклонения (смещения) в %, включающую график скользящего среднего по последним 10 результатам.
• Диаграмму относительного отклонения в % в зависимости от концентрации аналита:

По желанию пользователя RIQAS бесплатно предоставляет дополнительное возможности:

• Подключение дополнительных приборов на одну приобретенную программу (по каждому прибору предоставляются отдельные отчеты), что финансово выгодно и удобно для лабораторий, оснащенных несколькими анализаторами.
• Сравнительные отчеты по группе приборов участника, исследуемых в одной и той же программе.
• Отчеты для группы лабораторий, позволяющие лицу, управляющему несколькими лабораториями, сопоставлять качество проведения анализов внутри подчиненной ему группы.
• Стандартные и сравнительные отчеты в формате .csv, позвляющие импортировать данные ВОК в сторонние программы, например, ЛИС для дальнейшего анализа или формирования собственных отчетов.
• Возможность изменить критерий оценки результатов на альтернативный международный или национальный стандарт.

После окончания каждого цикла программы участнику высылается итоговый отчет, включающий сертификат о достижении требуемого уровня качества по каждому аналиту, а также сертификат участия установленного образца.